在医疗器械风云变幻之际，最近一则信息引起了我们关注：重大突破！FDA 首次批准中国高端腔内介入影像设备及耗材！

一家中国企业激光诊疗企业悄然完成了技术突围，成为全球首个获得FDA 认证的多模态冠脉 OCT 系统，也是中国第一个获得 FDA 批复的腔内影像设备。基于行业背景，再结合当前的市场环境，我们从中挖掘发现了一些行业发展和产品选择的启示。

01

首先，当下企业决策进退两难。2025年国内医疗器械市场依然在深化改革，集采、DRG/DIP、“三明”模式持续进行，创新仍旧举步维艰，一级市场投资者对医疗器械普遍持谨慎态度，生产企业面临艰难抉择：

继续深耕国内市场：参与者众多，竞争白热化，产品进院周期延长，营收面临严峻挑战；

开拓海外市场：竞争压力相对较小，但CE、FDA认证费用高昂，且中美国际形势日益复杂，最大的变量就是“不确定性”担心海外投入竹篮打水一场空。

但为何这家公司仍旧积极布局海外，决策链条如何？我们尝试进一步分析，先让我们聊聊这次获批的具体是什么产品，市场状况。

这是一种叫作“血管内光学相干影像技术（OCT）”的腔内影像技术，该技术可提供血管内腔的高清影像，帮助医生了解血管堵塞或动脉硬化的状况，以更精准地诊断疾病，思考采取何种介入治疗，并在治疗后评估支架的释放情况。

简单来说，就是能够为医生提供血管内部超高清影像的“显微镜”。 目前主流应用的腔内影像技术包括血管内超声技术（IVUS）和血管内光学相干影像技术（OCT），相比目前已经集采IVUS，OCT的分辨率可以达到10微米级别，清晰度更高，能帮助医生看清斑块边界、纤维帽厚度、支架贴壁等关键细节，对于判断冠心病患者的病情和制定最佳治疗方案至关重要。

首先要产品所处市场规模大，潜在应用量大。OCT技术疗法指南明确，属于心血管大市场，增长趋势明显。2024年ESC ACS管理指南与今年美国发布的ACS指南都将腔内影像技术指导PCI治疗的推荐等级提升至IA，这些重要更新标志着腔内影像技术在心血管疾病治疗中的重要性得到了国内外专家学者的进一步认可。目前，OCT日韩在90%以上使用率，欧美也在35%以上使用率，中国PCI已经超过180万例，按照这样的使用场景，它是在国内精准诊疗市场极具规模的产品，应用前景极其广阔。

关键的是目前腔内影像市场IVUS已经集采，OCT赛道还没有集采，给了微光医疗发展时机和时间窗口，能有好的利润支持海外布局。

其次海外玩家少，竞争对手少，全球有极大未满足的市场需求。目前国外心血管OCT设备主要企业其中一家是美国雅培（Abbott），另一家则是日本的泰尔茂（Terumo）公司，全球OCT市场需求尚未得到充分满足，因此海外布局可以有更大的商业机会，同时不像国内内卷严重，价格上应该有更大空间，对公司盈利是向好的。虽然了解到国内也有5家同类产品，但从市场规模来说，和其他领域产品相比竞争还算尚可，相比国内动辄十几家企业争夺一个细分领域的局面，比如心血管的震波、PFA都是类似情况，OCT领域的竞争态势相对温和，谈不上恶性竞争。

第三、企业的产品竞争力也是相当突出，多模态OCT技术全球领先，有效创新，降低了医疗成本。FDA以严苛著称，能够通过其认证审核，证明该企业产品质量已获国际认可。 按照企业第三方市场信息，微光医疗的OCT产品已经占据国内第二市场，仅次于雅培，国产品牌在国内历练后产品质量得到认可，有能力去海外角逐更大市场，这也是告诉国内企业合适时机启动海外市场。

第四、本次获批的OCT设备更是创造了“一次扫描，多维诊断”多模态技术：OCT-FFR（利用OCT图像来计算FFR的方法，为医生提供有关血管狭窄对血流影响的重要信息，以判断心肌缺血程度。），斑块光衰指数（定性定量血管斑块稳定性程度）、智能钙化评估（ICA）等多项检测技术，为心血管评估提供全面、精准诊断提供技术支持。

之前同类的产品都需要提供2根耗材，腔内影像1万多，血流功能学1万多，两次操作流程复杂，费用高，这在现阶段DRG严格控费阶段很难应用，针对这一痛点，微光医疗产品创新的一根耗材提供以上所有诊断信息，解决了医疗费用和耗占比难题，同时两项检查提升了医院诊疗收入，真正的有效创新，难怪能在国内获得客户青睐。

第五、核心技术可控，产业自主，向内成本控制。在OCT领域，主要市场由美国品牌雅培占据，国内除了微光医疗之外，还有天津恒宇、沃福曼、全景恒升等多家国产企业涉足，但微光医疗选择了一条更艰难也更彻底的道路——“从零到一”的技术突围之路，构建完整的激光医疗创新平台，实现关键软硬件与核心器件的自主可控，最终能从内控制成本，降低医疗费用。

02

公开资料显示，微光医疗由清华大学物理系校友朱锐博士于2012年创立，且是中国科学院西安光机所孵化并重点扶持的企业，深耕光学和激光技术十余年，先后实现了多项国内乃至全球“首创”：全球首款具备颈动脉适应证、22mm超大成像范围的“泛血管OCT”系统、与西门子联合在2024进博会发布全球首个DSA-OCT一体化平台。

特别值得关注的是，除了腔内影像技术，微光医疗在激光诊疗领域也有布局，激光治疗产品也是国内领先，其自主研发的355nm冷激光斑块消融系统已完成外周下肢的临床研究验证，并成功进入国家创新审批通道，预计明年获证上市，是外周减容器械的又一次国产创新。 目前该领域国内市场仅有美国飞利浦308nm准分子激光系统一家垄断，微光医疗产品上市后将打破进口设备的市场垄断格局，实现高端医疗器械的国产替代。

这个案例给我们带来启示，无论未来环境如何，在医疗细分市场仍旧有不少机会。医疗器械所属硬科技，在没有做出来之前是硬科技，出来一家就是制造业，三家以上就是产能过剩，企业必须处于头部，微光医疗所处泛血管的巨大市场规模，选择自主创新，在竞争有限情况下率先出海，还是来自底层技术的先进性，通过产品领先不断突破市场。同时要求企业持续迭代，通过核心技术不断布局更多医疗场景，孕育第二曲线，保持持续的竞争力。

想了解微光医疗更多详情，可联系微光医疗 刘经理，18373250239。